Risikobeurteilung nach EN ISO 12100: Das Fundament Ihrer CE-Konformität
Für Ingenieure und Technische Redakteure ist die Risikobeurteilung keine formale Pflichtübung, sondern das zentrale Steuerungselement der sicheren Konstruktion. Gemäß Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (und der neuen EU-Maschinenverordnung 2023/1230) muss dieser iterative Prozess die Produktentwicklung lückenlos begleiten. Fehlende C-Norm-Recherchen oder Brüche zwischen Risikobeurteilung und Betriebsanleitung bergen massive Haftungsrisiken. KERN TecDoc übernimmt für Sie die methodische Prüfung, Erstellung und Prozessintegration Ihrer Risikobeurteilungen – für ein rechtskonformes CE-Management aus einer Hand.
Kernvorteile & Services (Vollumfängliches CE-Management für Fachabteilungen)
Wir unterstützen Ihre Fachabteilungen präzise dort, wo interne Kapazitäten oder spezifisches Normenwissen fehlen:
Wir erstellen die Risikobeurteilung und prüfen die Maßnahmen zur sicheren Verwendung. Performance Level Berechnung nach DIN EN ISO 13849-1 gehört ebenso zu unseren Leistungen.
Wir identifizieren die zutreffenden harmonisierten Normen (Typ A-, B- und C-Normen) und leiten daraus die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen ab.
Rechtskonforme Ausarbeitung von CE-Konformitätserklärungen (Anhang II-1-A) und Einbauerklärungen (Anhang II-1-B).
Einführung, Schulung und Optimierung branchenüblicher CE-Software in Ihrer Systemlandschaft für effiziente, reproduzierbare Bewertungen.
Methodische Begleitung bei Konformitätsbewertungsverfahren (z. B. nach Anhang IV) und professionelle Kommunikation mit Prüfstellen wie dem TÜV.
Praxisnaher Know-how-Transfer für Ihre Konstrukteure und Redakteure zur CE-gerechten Gestaltung und Dokumentation.
Sichern Sie Ihre Konstruktions- und Dokumentationsprozesse methodisch ab.
Sprechen Sie mit unseren CE-Experten über Ihre aktuellen Herausforderungen in der Risikobeurteilung.
Prozess / Methodik (Nahtlose Integration in Ihre Dokumentationsstruktur)
Eine Risikobeurteilung entfaltet ihren Wert erst, wenn sie sauber in die vor- und nachgelagerten Prozesse eingebunden ist. Wir strukturieren Ihr Konformitätsbewertungsverfahren:
Dazu gehören die Risikobeurteilung selbst, verifizierte Konstruktionsdaten, elektrotechnische Test-/Prüfprotokolle sowie die systematische Erfassung und Bewertung von Zuliefererdokumenten.
Die verbleibenden Restrisiken überführen wir normgerecht (z. B. nach IEC/IEEE 82079-1 und SAFE-Methode) in die externe Dokumentation für Nutzer und Endverbraucher. Das umfasst Betriebs- und Montageanleitungen, die finale Einbau- bzw. Konformitätserklärung sowie Normenkonforme Fachübersetzungen nach ISO 17100 für den Zielmarkt.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Wie berücksichtigen Sie den Übergang zur neuen EU-Maschinenverordnung (EU) 2023/1230?
Wir integrieren bereits jetzt die neuen Anforderungen, insbesondere hinsichtlich Security (Cybersecurity) und dem Umgang mit Systemen mit künstlicher Intelligenz, in unsere Bewertungsverfahren, um Ihre Produkte zukunftssicher aufzustellen.
Wie stellen Sie den Wissenstransfer von der Konstruktion zur Technischen Redaktion sicher?
Die Risikobeurteilung dient uns als direktes Quellendokument. Warnhinweise und Sicherheitskapitel für die Betriebs- oder Montageanleitung leiten wir ohne Informationsverlust direkt aus den identifizierten Restrisiken ab.
Übernehmen Sie auch die Beurteilung von unvollständigen Maschinen und Baugruppen?
Ja, wir erstellen die erforderliche Risikobeurteilung, die Montageanleitung sowie die Einbauerklärung, um die nahtlose Integration in die Gesamtmaschine beim Systemintegrator zu gewährleisten.
Muss die Risikobeurteilung an den Endkunden ausgeliefert werden?
Nein. Die Risikobeurteilung gehört zur internen technischen Dokumentation des Herstellers. Sie muss nicht zusammen mit der Maschine ausgeliefert werden, sondern ist lediglich den zuständigen Marktüberwachungsbehörden auf begründetes Verlangen (innerhalb einer angemessenen Frist) vorzulegen. Für den Nutzer ist ausschließlich die Betriebsanleitung relevant, die wir methodisch aus den Restrisiken der Beurteilung ableiten.
Wer darf eine Risikobeurteilung erstellen und unterschreiben?
Die rechtliche Verantwortung liegt immer beim Hersteller oder seinem in der EU niedergelassenen Bevollmächtigten. Die ausführende Person muss jedoch über die nötige Fachkunde (Normenwissen, Kenntnis der Maschine) verfügen. Wir von KERN TecDoc übernehmen als Fachexperten die methodische, normative und dokumentarische Durchführung für Sie.
Was ist der Unterschied zwischen Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikobeurteilung?
Die Risikobeurteilung (nach EN ISO 12100) ist der übergeordnete Gesamtprozess. Dieser setzt sich aus zwei Hauptschritten zusammen: 1. Der Risikoanalyse (Festlegung der Maschinengrenzen, Identifizierung von Gefährdungen und Einschätzung des Risikos) und 2. der anschließenden Risikobewertung (die Entscheidung, ob eine hinreichende Risikominderung erreicht wurde).
Welche Normen sind für die Risikobeurteilung zwingend anzuwenden?
Die zentrale Grundlage (A-Norm) ist die EN ISO 12100. Darüber hinaus müssen zwingend zutreffende C-Normen (produktspezifische Sicherheitsnormen) angewendet werden. Existiert keine C-Norm, werden B-Normen (z. B. EN ISO 13849 für sicherheitsbezogene Teile von Steuerungen oder EN 60204-1 für die elektrische Ausrüstung) herangezogen. Wir übernehmen für Sie die komplette, produktspezifische Normenrecherche.
Welche Software eignet sich am besten für die Risikobeurteilung?
Es gibt verschiedene professionelle Tools am Markt (z.B. Safexpert, WEKA), die den Prozess deutlich effizienter und sicherer machen als fehleranfällige Excel-Tabellen. Wir beraten Sie herstellerunabhängig, welche CE-Software am besten in Ihre IT- und Redaktionslandschaft passt, und übernehmen auch die Schulung Ihrer Mitarbeiter.