Technische Dokumentation für Medizingeräte nach MDR – präzise, aktuell und normenkonform umgesetzt.
Technische Dokumentation für Medizingeräte nach MDR – präzise, aktuell und normenkonform umgesetzt.
Technische Dokumentation für Medizingeräte
Medizingeräte unterliegen besonders hohen Anforderungen an Sicherheit, Nachweisführung und regulatorische Konformität. Für Hersteller sind vollständige, strukturierte und aktuelle technische Unterlagen entscheidend für Zulassung, CE-Kennzeichnung und Marktzugang.
KERN TecDoc unterstützt Unternehmen mit professioneller Technischer Dokumentation für Medizingeräte – von der strukturierten Dokumentation bis zur laufenden Aktualisierung im Produktlebenszyklus. Die EU MDR verlangt technische Dokumentation über den gesamten Lebenszyklus aktuell zu halten.
Ihr Vorteil: Verlässliche Unterlagen für Audits, Benannte Stellen, internationale Märkte und interne Qualitätssicherung.
Unsere Leistungen für Hersteller von Medizingeräten
Wir begleiten Einzelprojekte ebenso wie langfristige Partnerschaften.
- Technische Dokumentation nach MDR / IVDR
- Strukturierung technischer Akten nach Annex II und III
- Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen
- Risikomanagement-Dokumentation
- Unterstützung bei CE-Kennzeichnung
- Pflege von Änderungsständen und Versionen
- Übersetzung medizinisch-technischer Inhalte
- Dokumentenmanagement und Review-Prozesse
- Unterstützung bei Post-Market-Dokumentation
- Hersteller von Medizingeräten
- Start-ups im MedTech-Bereich
- OEM- und Private-Label-Anbieter
- Qualitätsmanagement
- Regulatory Affairs Teams
- Entwicklungsabteilungen
- Klinische Fachbereiche
Regulatorische Anforderungen sicher erfüllen
Technische Unterlagen müssen klar, organisiert, durchsuchbar und nachvollziehbar aufgebaut sein.
Wichtige Inhalte der Dokumentation
- Produktbeschreibung und Spezifikation
- Varianten und Zubehör
- Kennzeichnung und IFU
- Entwicklungs- und Herstellinformationen
- Nachweise zu Sicherheit und Leistung
- Benefit-Risk-Bewertung
- Verifizierung und Validierung
- Marktüberwachung und Aktualisierungen
Jetzt Projekt anfragen
Sie suchen einen erfahrenen Partner für Technische Dokumentation im Bereich Medizingeräte? Wir unterstützen Sie strukturiert, diskret und zuverlässig.
Warum KERN TecDoc?
Das Ergebnis für Ihr Unternehmen
Sie erhalten belastbare, nachvollziehbare und aktuelle Dokumentation für regulatorische Verfahren, interne Qualitätssysteme und internationale Vermarktung. Gleichzeitig reduzieren Sie Risiken und entlasten interne Teams.
Häufige Fragen zur Technischen Dokumentation für Medizingeräte
Unterstützen Sie bei MDR-konformer Dokumentation?
Ja. Wir unterstützen bei Struktur, Pflege und Optimierung technischer Unterlagen nach MDR-Anforderungen.
Können bestehende technische Akten überarbeitet werden?
Ja. Vorhandene Dokumentation kann analysiert, ergänzt und neu strukturiert werden.
Sind mehrsprachige Gebrauchsanweisungen möglich?
Ja. Übersetzung und Lokalisierung gehören zu unseren Kernleistungen.
Helfen Sie bei Audit-Vorbereitungen?
Ja. Strukturierte und aktuelle Dokumentation unterstützt Audits und Reviews erheblich.
Ist Unterstützung auch projektweise möglich?
Ja. Von Einzelprojekten bis zu langfristigen Partnerschaften sind flexible Modelle möglich.
Arbeiten Sie auch mit sensiblen Daten?
Ja. Vertraulichkeit und strukturierte Sicherheitsprozesse haben hohe Priorität.